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热烈祝贺公司经由过程现场核对

201574日、5日,我公司打针用喷昔洛韦(化药6类)、门冬氨酸鸟氨酸注射液(化药6类)两个项目顺遂经由过程了山东省食品药品监视管理局构造的研制现场审核。

 

审核时期,专家从多个方面具体相识被审核项目的基本情况,严厉检察了项目研讨材料、原始记录及相干的电子图谱,严厉检察了实验研究所运用物料的泉源及相干天资,对无菌方法学、包材相容性、红外判别等对外拜托实验停止了深切相识。正在搜检实行现场时,专家也从GMP管理角度发起,我们的实验室应竖立响应的房间编号,并注重公道分区、定位摆放室内实行仪器,注重氮瓶、灭菌柜等高压容器的运用平安。经由过程两天的审核,专家正在对所审核项目赐与充裕一定的同时,也对公司的项目管理及整体运营赐与了高度评价。

 

    自往年岁首年月以来,药品注册申请的现场审核的标准日趋严厉,考核内容的广度和深度显着增添。因而,本次现场审核前,公司指导高度正视,要求相干部门做好充裕的预备。